提供IVD研发-注册-生产-售后-国际供应链本土化一站式服务


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进出口供应链服务
研发实验室服务
注册+CRO服务
生物样本库服务
定制化服务

免疫实验室

IVD国际样本搜寻系统

瑞亚力建设300万人份国际样本库系统,覆盖包括生化、免疫、肿瘤标志物、自身免疫、传染病等在内的20多个检验细分领域,涉及1200余种分析物。样本库提供多种抗凝剂基质,包括EDTA、肝素、枸橼酸钠、柠檬酸盐、无抗凝剂等,并可提供完整的溯源信息。同时,提供罕见分析物项目包括抗HIV 2、HIV p24抗原、阿尔茨海默等相关检测样本,并可提供分析物定制化样本搜集服务。

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CRO服务

提供标准化实验场地,配备公共仪器设备,满足产品研发、配方优化、临床比对等实验场地和样本需求;

提供覆盖免临床产品全周期的实验支持,包括临床前实验、试剂盒性能验证服务及完整的临床评价委托服务。我们的专业团队可以协助您完成从实验场地、伦理申报到过程监察等工作,确保产品注册流程高效推进。

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注册指导服务

注册前:战略布局,胜在起点

国内领域知名专家领衔,为您提供科学、前瞻的注册策略指导。专家团队凭借对国内外法规和技术审评要求的深刻洞察,为您提供从项目立项、资料准备、申报路径设计到沟通协调的全流程支持。我们将开展全方位的合规性审查与申报路径规划,精准识别并提前规避技术及政策风险,确保注册资料的高质量、合规性与完整性。同时,团队还可协助与监管机构进行高效沟通,助力加速审评进程,为产品成功获批奠定坚实基石,助力您抢占市场先机。

注册中:高效应对,决胜审批

专业团队提供全流程辅助与精准产品赋值支持,并依托标准GMP生产车间确保质量体系无缝衔接。在申报阶段,团队提供全程精细化管理和技术支持;若遇临床发补等关键环节,专家将亲自指导,制定精准高效的应对策略,直击审评核心,显著缩短审批周期,助力产品最终高效获批。

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